Kontrolna kvaliteta u ugovaranim proizvodnjama instrumentalnih proizvoda za kralježnicu

Industrija medicinskih uređaja zahtijeva beskompromisnu preciznost, osobito u kirurgiji kičme gdje sigurnost pacijenata ovisi o pouzdanosti i točnosti instrumenata. Zdravstvene ustanove i ortopedske tvrtke sve više se oslanjaju na specijalizirane proizvođače za proizvodnju visokokvalitetnih spinalnih instrumenata koji ispunjavaju stroge regulatorne standarde. U skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 proizvođač mora osigurati da je svaki uređaj u skladu s zahtjevima FDA-e i međunarodnim standardima medicinskih proizvoda.

U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2. Kompleksnost spinalnih postupaka zahtijeva instrumente dizajnirane s preciznim tolerancijama i proizvedene koristeći napredne principe znanosti o materijalima. Proces kontrole kvalitete služi kao temelj koji omogućuje ugovornim proizvođačima da isporučuju dosljedne, pouzdane proizvode kojima kirurzi mogu vjerovati tijekom kritičnih zahvata.

Moderna kirurgija kičme obuhvaća razne postupke od minimalno invazivnih disektomija do složenih kirurgija spajanja kičme, od kojih svaki zahtijeva specijalizirane instrumente. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. Ovaj sveobuhvatni pristup osiguranju kvalitete razlikuje vodeće ugovorne proizvođače od konkurenata u ovoj visoko regulisanoj industriji.

Regulatorni okvir i standardi sukladnosti

U skladu s člankom 4. stavkom 2.

Uprava za hranu i lijekove zahtijeva da svi proizvođači medicinskih proizvoda, uključujući ugovorne proizvođače, poštuju Pravilnik o sustavu kvalitete u skladu s 21 CFR dijelom 820. Ovi propisi utvrđuju kontrole dizajna, postupke kontrole dokumenata i protokole upravljanja rizikom koje svaki proizvođač kontrakta za instrument za kičmu mora provesti. Pridržavanje zahtjeva počinje uspostavljanjem priručnika kvalitete koji definiira organizacijsku strukturu, odgovornosti i postupke za održavanje dosljedne kvalitete proizvoda tijekom cijelog proizvodnog procesa.

Za potrebe kontrole konstrukcije proizvođači moraju provjeriti ispunjavanje određenih zahtjeva prije komercijalne distribucije. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji su proizvedeni u skladu s ovom Uredbom, za koje se primjenjuje ovaj članak, za koje se primjenjuje odredba o uvođenju i stavljanju na tržište, primjenjuje se sljedeći popis: U skladu s člankom 6. stavkom 1., proizvođači ugovorni moraju voditi detaljne evidencije koje pokazuju da je svaki projekt instrumenta podvrgnut odgovarajućim ispitivanjima provjere i validacije kako bi se potvrdila sigurnost i učinkovitost.

Aktivnosti upravljanja rizikom u skladu s ISO 14971 dopunjuju zahtjeve FDA-e utvrđivanjem potencijalnih opasnosti povezanih s upotrebom instrumentova za kičmu i provedbom odgovarajuće kontrole rizika. U slučaju da je proizvod za liječenje leđa u pitanju, proizvođač mora provesti temeljnu analizu rizika za svaki proizvod, uzimajući u obzir čimbenike kao što su biokompatibilnost materijala, mehanički načini kvarova i potencijalni pogrešci korisnika tijekom kirurških postupaka.

Integriranje međunarodnih standarda kvalitete

ISO 13485 certifikat pruža međunarodni okvir za sustave upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda, uspostavljajući zahtjeve koji se protežu izvan propisa FDA-e. Ovaj standard naglašava usmjerenost na kupca, kontinuirano poboljšavanje i sustavni pristup upravljanju kvalitetom koji je od koristi i ugovornom proizvođaču i njihovim klijentima. Implementacija zahtijeva dokumentirane postupke za odgovornost upravljanja, upravljanje resursima, realizaciju proizvoda i aktivnosti mjerenja.

U skladu s Europskom uredbom o medicinskim proizvodima sve je važnija potreba za usklađenost s tim kako proizvođači traže pristup svjetskom tržištu za instrumentima za kičmu. U skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 5 U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br.

U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1225/2012 Europski nadzorni odbor utvrdio je da je u skladu s tim člankom potrebno utvrditi i utvrditi odgovarajuće mjere za usklađivanje s tim propisima. Ovaj integrirani pristup smanjuje dupliranje dokumentacije, smanjuje regulatorni rizik i pruža dosljedne rezultate kvalitete bez obzira na ciljno tržište proizvedenih instrumenata.

Izbor materijala i kontrola kvalitete dobavljača

Specifikacije biokompatibilnih materijala

Za spinalne instrumente potrebni su materijali koji pokazuju izvrsnu biokompatibilnost, otpornost na koroziju i mehanička svojstva prikladna za kirurške primjene. 316L i 316LVM predstavljaju temelj za mnoge instrumente zbog svojih dokazanih performansi u biološkim okruženjima. U slučaju da se radi o izradi, mora se provjeriti da je proizvod u skladu s odgovarajućim zahtjevima.

Titanijumske legure, posebno Ti-6Al-4V, nude superiorne omjere čvrstoće i težine i poboljšanu biokompatibilnost za kritične komponente kičmene implantacije. U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1272/2013, u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1272/2013, u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1272/2013 utvrđuju se sljedeće mjere: U ovom se postupku utvrđuju i provode sve potrebne mjere kako bi se osigurala usklađenost i usklađenost s relevantnim zahtjevima za zaštitu kvalitete.

Napredni materijali kao što su PEEK polimeri i kompozitni materijali od ugljikova vlakna sve se više koriste u specijaliziranim instrumentima za kičmu zbog svojih radiolucentnih svojstava i mehaničkih karakteristika. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, proizvod će se upotrebljavati za proizvodnju električne energije.

Kvalifikacija dobavljača i nadzor

U skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 i U slučaju da je proizvodnja proizvoda za liječenje leđa u pitanju, proizvođač mora provesti revizije na licu mjesta, pregledati sustave kvalitete dobavljača i utvrditi mjere performansi koje pokazuju stalnu sposobnost. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje kvalitete proizvoda.

Ulazni protokoli provjere pružaju prvu liniju obrane protiv defektnih materijala koji ulaze u proizvodni proces. U skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija može oduzeti podatke o ispitivanju za utvrđivanje nedostatka u ispitivanju. U skladu s člankom 21. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europska komisija može donijeti odluku o odbrojavanju i odobravanju zahtjeva za praćenje.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 21. stavkom 1.

Kontrola i validacija proizvodnog procesa

Precizna obrada i kontrola dimenzija

Za instrument za leđnu puzdaru potrebna je preciznost dimenzija izmerena u mikronima, što zahtijeva sofisticirane sposobnosti obrade i sveobuhvatnu kontrolu procesa. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz kategorije II. U skladu s člankom proizvođač ugovornih instrumenata za kralježnicu u slučaju da je proizvod u stanju za vrijeme proizvodnje, proizvodnja mora biti u skladu s zahtjevima iz članka 4. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 765/2012.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač može upotrebljavati proizvod za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija može oduzeti od primjene mjera za utvrđivanje zahtjeva za odobrenje. U slučaju da je proizvod izravno proizvedeno u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, to se može smatrati proizvodom koji je proizvedeno u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za upotrebu u proizvodima za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, potrebno je utvrditi razine i razine eksploatacije. Predviđajući sustavi održavanja koriste analizu vibracija, modeliranje trajanja alata i statističko praćenje kako bi se optimiziralo vrijeme zamjene alata. Ovaj proaktivni pristup minimizira neočekivano vrijeme zastoja, osiguravajući istovjetnu kontrolu dimenzija tijekom produženih proizvodnih radova.

Proces obrade površine i završetak

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve instrumente za leđnu puzdaru potrebno je utvrditi razinu i veličinu. Proces elektropoliranja uklanja nepopolnosti površine i poboljšava otpornost na koroziju, stvarajući glatke površine koje minimiziraju adheziju tkiva tijekom kirurških zahvata. Procesni parametri moraju biti u skladu s zahtjevima za zaštitu od štetnih materijala.

Proizvodnja od nehrđajućeg čelika može se koristiti za proizvodnju i proizvodnju proizvoda od nehrđajućeg čelika. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, proizvođač mora provjeriti da je primjena ovog standarda primjenjiva na sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji. U slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 1.

Proces čišćenja i dekontaminacije uklanja ostatke proizvodnje i priprema instrumente za sterilizaciju ambalaže. Za potvrdu postupaka čišćenja potrebno je dokazati dosljedno uklanjanje ulja, čestica i drugih kontaminanta koji bi mogli utjecati na učinkovitost sterilizacije ili uzrokovati zabrinutost zbog biokompatibilnosti. U slučaju da se proizvod ne može upotrebljavati za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvod

Protokoli za testiranje i validaciju

Testiranje mehaničkih svojstava

U slučaju da je primjena ovog članka primjenljiva na proizvode koji se upotrebljavaju u laboratoriji, to znači da se ne primjenjuje druga opcija za upotrebu. U slučaju da se primjenjuje metoda za ispitivanje, potrebno je utvrditi razinu i razinu otpornosti na stres. U slučaju da je proizvodnja proizvoda za liječenje leđa u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (

Ispitivanje snage na vuču provjerava da li materijali i proizvodni procesi proizvode instrumente koji mogu izdržati maksimalno očekivano opterećenje bez kvarova. U slučaju da se testni uzorak ne može upotrijebiti za proizvodnju, mora se upotrijebiti i testni uzorak za proizvodnju. Statistička analiza rezultata ispitivanja pruža povjerljive intervale koji podupiru provjeru validnosti dizajna i dokumentaciju za podnošenje zahtjeva.

U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog pravilnika, primjenjuje se sljedeći kriterij: U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika upotrijebi, mora se upotrebljavati i sustav za mjerenje. U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje točka (a) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se

U skladu s člankom 4. stavkom 2.

Sterilizacija potvrđuje da se instrumentima kičme može učinkovito sterilizirati pomoću standardnih bolničkih protokola bez degradacije svojstava materijala ili dimenzionalnih karakteristika. U slučaju da se proizvod ne može upotrijebiti za proizvodnju proizvoda iz kategorije II.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i člankom 3. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, za proizvodnju proizvoda koji sadrže i proizvode koji sadrže i proizvode koji sadrže i proizvode koji sadrže i proizvode koji sadrže i proizvode koji sadrže i proizvode koji sad Ispitivanje čvrstoće pečata, testiranje integriteta paketa i studije ubrzanog starenja potvrđuju da sustavi pakiranja ispunjavaju zahtjeve o trajanju. Proizvođač ugovornih instrumenata za kičmu mora potvrditi pakiranje za više metoda sterilizacije kako bi se prilagodilo različitim bolničkim preferencijama.

Biopremena testiranja utvrđuje osnovne razine kontaminacije prije sterilizacije i potvrđuje učinkovitost procesa čišćenja. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz kategorije II. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u skladu s člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u skladu s člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ)

Dokumentacija i sustavi praćenja

Upravljanje evidencijom kvalitete

U skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i člankom 4. stavkom (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proizvođač može upotrijebiti sve informacije koje je dobio u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 kako bi U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. U slučaju da je proizvodnja proizvoda u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ili (b

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Komisija može oduzeti od primjene Uredbe (EZ) br. 765/2008 za proizvodnju proizvoda koji sadrže: U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. Standardizirani formati evidencije olakšavaju analizu podataka i aktivnosti trendova koje pokreću inicijative za kontinuirano poboljšanje.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 4. stavkom 1. Analiza trendova utvrđuje sistemske probleme koji zahtijevaju poboljšanja procesa ili izmjene dizajna kako bi se poboljšala ukupna kvaliteta proizvoda.

Proizvod se mora stavljati na tržište u skladu s člankom 5. stavkom 1.

Sistemi sljedivosti proizvoda omogućuju brzu identifikaciju svih instrumenata proizvedenih od određenih serija materijala ili tijekom određenih vremenskih razdoblja. U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1272/2013, u slučaju da se radi o proizvodima koji se proizvode u skladu s ovom Uredbom, proizvođač može izvesti ispit o proizvodu u skladu s člankom 5. stavkom 1. Ova mogućnost praćenja podupire učinkovito izvršavanje opoziva i obavješćivanje kupaca u slučaju problema s kvalitetom.

U postupcima povlačenja iz prodaje utvrđuju se jasne odgovornosti i komunikacijski protokoli za upravljanje povlačenjem proizvoda iz prodaje kada se utvrde problemi s kvalitetom. Provedbe simulacije povlačenja provjeravaju učinkovitost sustava i identificiraju mogućnosti za poboljšanje prije nego što se stvarno dogode situacije povlačenja. U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1291/2013 Europski nadzorni odbor može odlučiti o izmjeni ove Uredbe.

U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1272/2008, u slučaju da se proizvođač ne može izvesti ispitivanje, potrebno je provesti ispitivanje u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1272/2009. U skladu s člankom 5. stavkom 1. stavkom 1. Ova petlja povratnih informacija omogućuje stalno poboljšanje i podupire tekuće aktivnosti razvoja proizvoda.

Kontinuirano poboljšanje i inovacije

Mjere kvalitete i praćenje uspješnosti

Metrika kvalitete pruža kvantitativne mjere proizvodnih performansi i omogućuje donošenje odluka na temelju podataka za poboljšanje procesa. U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1225/2013, u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1225/2013, proizvođač može izraditi i provesti sve potrebne mjere kako bi osigurao da se osigurava da se osigurava da se osigurava da se Ove mjere uključuju stope kvarova, performanse isporuke na vrijeme, bodove zadovoljstva kupaca i troškove mjerenja kvalitete.

Statistička kontrola procesa omogućuje praćenje kritičnih parametara procesa u realnom vremenu i rano otkrivanje varijacija procesa koje bi mogle utjecati na kvalitetu proizvoda. Kontrolne karte, studije sposobnosti i analiza trendova pružaju proizvodnom osoblju alate za održavanje stabilnosti procesa istovremeno identificirajući mogućnosti za poboljšanje. Automatizacija prikupljanja podataka smanjuje ručni napor, a istodobno poboljšava točnost i pravovremenost podataka.

U okviru aktivnosti pregleda upravljanja ocjenjuje se učinkovitost sustava kvalitete i utvrđuju se strateške inicijative za poboljšanje. Redoviti pregledi mjerila kvalitete, povratne informacije kupaca i regulatorne promjene omogućuju ugovornom proizvođaču da prilagodi sustave kvalitete novim zahtjevima. Ti pregledi omogućuju izvršni nadzor kvaliteta, istodobno osiguravajući odgovarajuću raspodjelu sredstava za aktivnosti poboljšanja kvalitete.

Integracija tehnologije i automatizacija

Napredne proizvodne tehnologije kao što su aditivna proizvodnja i robotika nude mogućnosti za poboljšanje dosljednosti kvalitete uz istovremeno smanjenje troškova proizvodnje. U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) i člankom 5. stavkom 1. Uvođenje tehnologije zahtijeva aktivnosti validacije koje pokazuju jednake ili poboljšane rezultate kvalitete u usporedbi s postojećim procesima.

Digitalizacija sustava kvalitete poboljšava dostupnost podataka, smanjuje ručne greške i omogućuje naprednu analizu za poboljšanje kvalitete. Elektronski potpisi, automatizirano prikupljanje podataka i integrirani sustavi upravljanja kvalitetom pojednostavljuju aktivnosti u području kvalitete uz istovremeno održavanje usklađenosti s propisima. U skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1025/2013, u okviru programa "Digitalna transformacija" poduzet će se:

Primjene umjetne inteligencije i strojnog učenja pružaju mogućnosti za analizu kvalitete predviđanja i automatsko otkrivanje grešaka. Te tehnologije mogu identificirati kvalitete, predvidjeti kvarove procesa i optimizirati aktivnosti inspekcije. Ugovorni proizvođač mora pažljivo provjeriti validnost aplikacija umjetne inteligencije kako bi osigurao da poboljšavaju, a ne ugrožavaju aktivnosti osiguranja kvalitete, uz istovremeno održavanje ljudskog nadzora kritičnih odluka o kvaliteti.

Česta pitanja

U slučaju da se radi o proizvodnji proizvoda za krvotok, potrebno je provesti ispitivanje i provjeriti je li proizvodno sredstvo u skladu s ovom Uredbom.

U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1225/2012 Komisija je trebala utvrditi i provesti odgovarajuće mjere za utvrđivanje i provedbu zahtjeva za odobrenje za proizvodnju medicinskih proizvoda. Dodatne sertifikacije mogu uključivati ISO 9001 za opće upravljanje kvalitetom i specifične akreditacije za laboratorije za ispitivanje koje se koriste u aktivnostima validacije proizvoda.

Kako sljedivost materijala utječe na kvalitetu instrumentalnog sustava za leđnu kralježnicu?

Sljedeća stavka 1. ne uključuje informacije o proizvodima koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda. Ova sposobnost podržava učinkovito upravljanje povlačenjem iz prodaje, olakšava analizu uzroka problema s kvalitetom i pruža dokumentaciju potrebnu za usklađenost s propisima. Potpuna sljedivost također omogućuje analizu trendova kojima se mogu identificirati problemi u izvedbi dobavljača prije nego što utječu na kvalitetu proizvoda.

Koje su testiranje potrebno za validaciju instrumentnog sustava kičme

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve uređaje za upravljanje snagama za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu za snagu Testiranje biokompatibilnosti potvrđuje sigurnost materijala za kontakt s pacijentom, dok validacija sterilizacije osigurava učinkovitu sterilizaciju bez degradacije materijala. U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje točka (a) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se

Kako ugovorni proizvođači osiguravaju dosljednu kvalitetu u svim proizvodnim serijama?

Dosljedna kvaliteta održava se statističkim nadzorom procesa, standardiziranim proizvodnim postupcima i sveobuhvatnim protokolima inspekcije. Proizvođač ugovora o proizvodnji instrumentova za kičmu provodi studije sposobnosti procesa, održava programe kalibracije opreme i redovito provodi revizije proizvodnih aktivnosti. U skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija može odrediti da se za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvod