規制遵守および文書サポート
規制の遵守に関する製造者の専門知識は,医療機器規制の複雑な環境をナビゲートする顧客に貴重なサポートを提供します. 規制担当チームには FDA,CEマーク,国際規制の最新知識があります デバイスマスターレコード (DMR),設計史ファイル (DHF),CEマークの技術ファイルなど,包括的なドキュメントサポートを提供します. 製造者の検証プロトコルは,プロセス検証,清掃検証,滅菌検証を対象とし,規制要件の遵守を保証します. 規制の提出を準備し,監査処理の経験は,製品ライフサイクルを通してコンプライアンスを維持しながら,新しい製品の承認プロセスを加速するのに役立ちます.