Дәлме-дәл хирургиялық жабдықтарды шығару медициналық құрал-жабдықтар саласындағы ең қатаң сапа стандарттарына сай болуды талап етеді. Ортопедиялық құралдар зауыты өмір сақтандыратын өнімдерді жеткізу үшін күрделі реттеу нысандары арасында бағдарланып, операциялық үздіксіздікті сақтауы керек. Халықаралық Стандарттау Ұйымы (ISO) шикізатты таңдаудан бастап, соңғы өнімнің дұрыстығын растауға дейін өндірудің әрбір сатысын реттейтін толық бағыт-бағдар береді. Бұл стандарттар ортопедиялық операциялардың сәтті өтуі үшін әлемде қажет болып отырған нақты талаптарға хирургиялық құралдардың сай келуін қамтамасыз етеді.
Хирургиялық құралдарды шығаруда ISO стандарттарын енгізу — науқастардың қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділікке негізгі басымдық беруді білдіреді. Қазіргі заманғы денсаулық сақтау мекемелері қатаң хирургиялық жағдайларда тұрақты жұмыс істейтін, сенімді, стерильді және дәл жасалған құралдарға сүйенеді. Зауыттың жұмысы бірнеше ISO бағдарламаларына бір уақытта сәйкес келуін көрсетуі тиіс, ол конструкциялау басқаруын, өндіру процестерін, қауіптерді басқаруды және нарықтан кейінгі бақылау шараларын қамтитын толыққанды сапа басқару жүйесін құруға ықпал етеді.
Хирургиялық құралдарды шығару үшін қажетті ISO стандарттарының негізі
ISO 13485 Медициналық құралдар үшін сапа басқару
Медициналық құралдарды өндірудің сәйкестігінің негізі болып табылатын ISO 13485 медициналық құралдар саласына арналып жасалған сапа басқару жүйесінің талаптарын белгілейді. Бұл стандарт хирургиялық құралдарды шығаратын компаниялар алдында тұрған ерекше қиыншылықтарға назар аудара отырып, жалпы сапа басқару принциптерінен тыс кеңейеді. Мұндай жүйе ортопедиялық құралдар зауыты жүйелі тәртіпте құрылымдық бақылау, құжаттармен басқару, басқару жауапкершілігі және глобалды нарықтардағы реттеу күтімдеріне сәйкес келетін үздіксіз жақсарту процестерін көрсету керек.
ISO 13485 стандартын енгізу үшін материалдарды түсімді тексеруден бастап соңғы өнімді шығаруға дейінгі әрбір маңызды өндірістік процеске құжаттандырылған процедуралар орнатуды талап етеді. Бұл стандарт ұйымның барлық деңгейінде қауіп-қатерге негізделген ойлауды нығайтады және өнімнің сапасына немесе науқастардың қауіпсіздігіне әсер етуі мүмкін болатын мүмкін болатын істен шығуларды алдын ала анықтауға және жоюға мүмкіндік береді. Регламенттік органдарға сертификаттауды сақтау мен үздіксіз сәйкестікті көрсету үшін регулярлық ішкі аудиттер мен басқару шолулары маңызды компоненттерге айналады.
Өндіру ұйымдары сонымен қатар өз ішіндегі сәйкессіздіктерді және денсаулық сақтау мекемелерінен келетін сыртқы пікірлерді шешуге бағытталған мықты түзету және алдын алу шаралары жүйесін құруы тиіс. Мәселелерді шешудің осы жүйелі тәсілі сапа бойынша мәселелерді толық зерттеуді, түбірлік себептерді анықтауды және қайталануды болдырмау үшін тиімді шешімдерді енгізуді қамтамасыз етеді. ISO 13485-тегі құжаттама талаптары барлық өндіру қызметінде ұқыптылықты көрсететін толық дәлелдер тізбегін жасайды.
ISO 14971 Тәуекелдерді Басқаруының Интеграциясы
Қауіптерді басқару хирургиялық құралдарды әзірлеу мен өндіру процестерінің маңызды бөлігі болып табылады. ISO 14971 медициналық құралдармен байланысты қауіптерді олардың толық өмірлік циклы бойынша анықтау, талдау, бағалау және бақылау үшін жүйелі негіз ұсынады. Бұл стандарт өндірушілерге құрылғының жұмыс істеуіне қатысты клиникалық қауіптер мен өнімнің сапасына немесе қолжетімділігіне әсер етуі мүмкін өндірістік қауіптерді ескеруді талап етеді.
Қауіптерді басқару процесі құрылымдау кезеңінде басталып, өндіру, тарату және нарықтан кейінгі іс-шаралар арқылы жалғасады. Өндіріс орындары материалдардың ластануы, өлшемдік ауытқулар, бетінің құрылымындағы ақаулар және стерилизацияның тиімділігі сияқты өндіру процестерімен байланысты мүмкін болатын қауіп-қатерлерді анықтауы тиіс. Нақты анықталған әрбір қауіп пациенттердің қауіпсіздігі мен клиникалық нәтижелерге әсері бойынша бағалануы керек және қауіптерді қабылданатын деңгейге дейін төмендету үшін тиісті шаралар қабылдануы тиіс.
Қауіптерді басқару жөніндегі іс-шаралардың құжаттамасы реттеуші органдарға өткізу үшін маңызды дәлел болып табылады және халықаралық қауіпсіздік талаптарына сәйкестікті көрсетуге көмектеседі. Стандарт клиникалық пайдаланудан, өндірістік тәжірибеден немесе ғылыми зерттеулерден жаңа ақпарат пайда болған сайын қауіптерді бағалауды ретімен қарастырып отыруды және жаңартуды талап етеді. Бұл динамикалық тәсіл өнімнің тіршілік циклының барлық кезеңінде қауіптерге қарсы шаралардың тиімді болып қалуын және өзгеріп отыратын жағдайлар мен талаптарға бейімделуін қамтамасыз етеді.
Өндіріс процесінің стандарттары мен бақылау
ISO 9001 Негізгі сапа принциптері
ISO 13485 медициналық құралдарға арналған нақты талаптарды белгілесе, ISO 9001 тиімді өндірістік операциялардың негізін құрайтын сапа басқаруының негізгі принциптерін орнатады. Бұл стандарттардың интеграциясы жеткізушілермен басқарудан бастап тұтынушылардың қанағаттануына дейін өндірістің барлық аспектілерін бақылау үшін мықты негіз құрады. Ортопедиялық құралдар зауыты ISO 9001-де көтерілетін процестік тәсілден пайда көреді, бұл қажетті нәтижелерге ықпал ететін өзара байланысты іс-шараларды жүйелі түрде анықтау мен басқаруға кепілдік береді.
Бұл стандарт сапа бойынша іс-шараларға көшбасылықтың және қызметкерлердің қатысуына мән береді, сәтті жүзеге асыру үшін ұйымның барлық деңгейлерінде қатысуды талап ететінін мойындайды. Жоғарғы басшылық саясатты әзірлеу, ресурстарды бөлу және сапаның орындалуын ретті түрде қайта қарау арқылы өзінің ынталылығын көрсетуі тиіс. Бұл көшбасылық тәсілі сапа мақсаттарының айқын түрде хабарлануын және талап етілетін талаптарға сай болу үшін қажетті ресурстардың болуын қамтамасыз етеді.
ISO 9001 принциптері дұрыс жүзеге асырылған кезде үздіксіз жақсарту операциялық үздік болудың қозғаушы күшіне айналады. Негізгі өнімділік көрсеткіштерін ретті түрде өлшеу және талдау жақсарту мүмкіндіктерін анықтауға көмектеседі, ал өзгерістерді басқарудың жүйелі тәсілдері жаңа жақсартуларды бар сапа бақылауларын бұзбай тиімді түрде енгізуін қамтамасыз етеді. Бұл жақсарту мәдениеті ұзақ мерзімді бәсекеге қабілеттілікті және нормативтік талаптарға сай болуды қолдайды.
ISO 15223 Медициналық құралдарға арналған белгілер мен таңбалау
Хирургиялық құралдарды дұрыс анықтау және белгілеу халықаралық деңгейде танылған таңбалар мен ақпарат талаптарына сәйкестікті талап етеді. ISO 15223 медициналық құрал-жабдықтардың этикеткаларында және қосымша құжаттамада қолданылатын стандартталған таңбаларды белгілейді, бұл әлем бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандарға маңызды ақпаратты түсінікті түрде жеткізуге кепілдік береді. Бұл стандарттау шатастыруды азайтады және құрылғыны дұрыс анықтамау немесе дұрыс пайдаланбаумен байланысты медициналық қателерді болдырмауға көмектеседі.
Өндірістік объектілер әртүрлі орта жағдайларында оқылуы мен беріктілігін сақтай отырып, талап етілетін таңбаларды енгізетін белгілеу жүйелерін енгізуі тиіс. Бұл стандарт әртүрлі өнімдер сериясы бойынша тұрақты қолдануды қамтамасыз ететін таңбаның дизайнын, орналасуын және тексеру талаптарын қарастырады. Сапа бақылау процедуралары қосымша операциялар немесе жинақтау әрекеттерін қоса алғанда, өндіру процесінің барлық кезеңінде белгілеудің дәлдігі мен толықтығын тексеруі тиіс.
Әр түрлі нарықтардағы реттеу сәйкестігі ISO-ның негізгі талаптарынан тыс қосымша белгілеу элементтерін талап етуі мүмкін. Өндірістік сапа жүйелері осы әртүрлі талаптарға сәйкес келуі қажет, сонымен қатар өндірістік процестердің тиімділігін сақтауы керек. Электрондық құжаттама жүйелері бірнеше нарықтық белгілеу талаптарының күрделілігін басқаруға және барлық белгілеу шешімдері мен өзгерістерінің дәлдігі мен іздестірілетінін қамтамасыз етуге көмектеседі.
Стерилдеу және биологиялық үйлесімділік стандарттары
ISO 17665 Буда стерильдеуін тексеру
Булы стерильдеу хирургиялық құралдарда стерильдікке кепілдік берудің ең кеңінен қолданылатын әдісі болып табылады және оның тиімділігін қамтамасыз ету үшін қатаң дәлелдеу мен үздіксіз бақылау талап етіледі. ISO 17665 стандарты талап етілетін стерильдікке кепілдік деңгейіне тұрақты түрде жетуге мүмкіндік беретін булы стерильдеу процестерін әзірлеу, дәлелдеу және қолдау туралы толық нұсқаулық ұсынады. Ортопедиялық құралдар зауыты стерильдеу параметрлері нақты өнім конфигурациялары мен қаптау жүйелері үшін сәйкес келетінін көрсетуі тиіс.
Дәлелдеу іс-шараларына орнату бойынша квалификациялау, жұмыс істеу бойынша квалификациялау және өнімділік бойынша квалификациялау кіреді, олар стерилдау құрылғысының жұмыс істеуін және процестің тиімділігін жүйелі түрде тексереді. Физикалық бақылау, химиялық индикаторлар мен биологиялық индикаторлар стерильдеудің тиімділігі туралы толық дәлелдер алу үшін бірлесіп жұмыс істейді. Стандарт биологиялық индикаторды инкубациялаумен байланысты кешігулерсіз үнемі бақылауға мүмкіндік беретін параметрлік шығару критерийлерін белгілеуді талап етеді.
Үздіксіз процесс бақылауы дәлелденген стерилизация циклдері белгіленген параметрлер шеңберінде жұмыс істеуде болатынын қамтамасыз етеді. Бақылау құралдарын ретті түрде калибрлеу, үнемі биологиялық индикаторларды сынау және процесс жазбаларын жүйелі түрде қайта қарау стерилизацияның тиімділігіне деген сенімді сақтауға көмектеседі. Белгіленген параметрлерден кез келген ауытқулар әлдеқайда әлсіреген өнімдерді шығармас бұрын толық зерттеліп және түзетілуі тиіс.
ISO 10993 Биологиялық үйлесімділікті бағалау
Хирургиялық құралдарды жасау үшін адам ұлпасымен биологиялық үйлесімділікті көрсететін материалдар қолданылуы керек, ол клиникалық пайдалану кезінде науқастың қауіпсіздігін қамтамасыз етеді. ISO 10993 медициналық құралдардың материалдарына биологиялық жауапты сәйкес тестілеу стратегиялары арқылы бағалау үшін жүйелі негіз ұсынады. Бұл стандарт өндірушілерге тиісті материалдар мен бетін өңдеу тәсілдерін таңдауға және тәуекелге негізделген бағалау әдістері арқылы керексіз мал шаруашылығын азайтуға көмектеседі.
Биологиялық үйлесімділікті бағалау процесі ұлпаға тигізетін әсердің сипаты мен ұзақтығын ескереді, бұл өндірушілерге ең маңызды биологиялық шектеулерге назар аударуға мүмкіндік береді. Цитотоксикалық, сезімталдық, тітіркендіру және жүйелі улылық тестілеуі қолданылуы мен контактің сипатына байланысты қажет болуы мүмкін. Ұқсас материалдар мен қолданыстардан алынған бар деректер жиі қауіпсіздікті қамтамасыз ете отырып, тестілеу талаптарын азайту үшін пайдаланылуы мүмкін.
Беткі өңдеу, тазалау әдістері немесе стерилизация әдістері сияқты материалдардың биожылжымалылығына әсер етуі мүмкін өндірістік процестер жалпы бағалау стратегиясында ескерілуі керек. Бекітілген процестерге енгізілетін өзгерістер қауіпсіздік сипаттамалары сақталатынына көз жеткізу үшін қосымша биожылжымалылық бағалауды талап етуі мүмкін. Биожылжымалылық бағалауларының құжаттамасы реттеуші өтінімдерге маңызды қолдау көрсетеді және материалдарды таңдау шешімдерінде қажетті біліктілікті көрсетеді.
Сапаны басқару және сынақ стандарттары
ISO 7153 Хирургиялық аспаптарды сынақтан өткізу
Механикалық өнімділікті сынау хирургиялық құралдардың қызметтік талаптарға сай келуін және белгіленген қызмет көрсету мерзімі ішінде өнімділік сипаттамаларын сақтауын қамтамасыз етеді. ISO 7153 сериясының стандарттары кесу құралдары, ұстау құралдары мен арнайы ортопедиялық құралдар сияқты хирургиялық құралдардың әртүрлі санаттары үшін нақты сынақ әдістерін көрсетеді. Бұл стандарттар сенімді өнімділік салыстыруларын және техникалық сипаттамалардың дамуын қолдауға мүмкіндік беретін бірыңғай бағалау критерийлерін белгілейді.
Сынақ протоколдары кесу тиімділігі, ұстау күші, буындардың қозғалысы мен өлшемдік дәлдік сияқты маңызды өнімділік сипаттамаларын қамтиды. Стандартталған сынақ әдістері әртүрлі өндірушілер мен өнімдердің конструкциялары арасында салыстыруға болатын қайталанатын нәтижелерге әкеледі. Ортопедиялық құралдар зауыты дамыту шараларын және тұрақты сапа бақылау операцияларын қолдауға мүмкіндік беретін сынақ қабілеттерін қалыптастыруы тиіс.
Статистикалық таңдау жоспарлары өнім сапасына деген сенімді сақтай отырып, тестілеудің тиімділігін арттыруға көмектеседі. Тестілеу жиілігі мен қамтитын аймақтарға қауіпке негізделген тәсілдер өндірушілерге реттеу талаптарын орындай отырып, ең маңызды сапа сипаттамаларына ресурстарды бағыттауға мүмкіндік береді. Тестілеу нәтижелерін құжаттау өнімнің сәйкестігі туралы объективті дәлел болып табылады және үздіксіз жақсарту шараларын қолдайды.
ISO 8600 Эндоскопиялық құралдар стандарты
Жарақатсыз хирургиялық техникалар қайталанатын стерилизация циклдарын шыдай алатындай, дәл инженерияны мықты құрылыммен үйлестіретін арнайы құралдарды талап етеді. ISO 8600 сериясының стандарттары өлшемдік дәлдіктерді, бетінің өңдеу талаптарын және функционалдық жұмыс істеу критерийлерін қоса алғанда, эндоскопиялық құралдардың ерекше талаптарын шешеді. Бұл құралдар қайталанып қолдану мен өңдеу қиын ортасында болса да, дәл туралауын және үздіксіз жұмыс істеуін сақтауы тиіс.
Эндоскопиялық құралдар үшін материалды таңдау кезінде коррозияға төзімділік, шаршау беріктігі және биологиялық үйлесімділік сипаттамаларын мұқият ескеру қажет. Стандарттар клиникалық жағдайларда ұзақ уақыт сенімді жұмыс істеуді қамтамасыз ететін материалдарға арналған техникалық талаптар мен сынақ әдістері бойынша нұсқаулық береді. Құралдардың дұрыс жұмыс істеуі мен эндоскопиялық жүйелермен үйлесімділігі үшін қатаң дәлдікті қамтамасыз ету мақсатында өндірістік процестерді мұқият бақылау қажет.
Ішкі каналдары мен буындары бар күрделі эндоскопиялық құралдар үшін тазалау және стерилизациялау процестерін растау ерекше маңызды болып табылады. Стандарттар құралдың функционалдылығын сақтай отырып, тиімді өңдеуді жеңілдететін конструкциялық ескертулерді қарастырады. Сапа басқару процедуралары клиникалық пайдалану алдында өңделген құралдардың тазалық пен стерильдік талаптарын қанағаттандыратынын тексеруі тиіс.
Құжаттандыру мен басып шығарудың талаптары
ISO 14155 Клиникалық зерттеу стандарттары
Хирургиялық құралдарды клиникалық бағалау нақты клиникалық жағдайларда қауіпсіздікті және тиімділікті көрсету үшін ресми клиникалық зерттеулерді қажет етуі мүмкін. Медициналық құрал-жабдықтардың клиникалық зерттеулерін жоспарлау, өткізу және есеп беру бойынша ISO 14155 толық нұсқаулық ұсынады. Инновациялық құралдарды дамытатын немесе жаңа нарықтарға енетін ортопедиялық құралдар зауыты реттеуші ұйымдарға ұсынылатын құжаттамалар үшін дәлелдер алу мақсатында клиникалық зерттеулерді қолдауы мүмкін.
Бұл стандарт клиникалық зерттеулер нәтижелерінің сенімді және ғылыми тұрғыдан дұрыс болуын қамтамасыз етіп, зерттеу пәндерінің құқықтары мен әл-ауқатын қорғайтын жақсы клиникалық практика принциптеріне назар аударады. Хаттаманы әзірлеу, зерттеушінің біліктілігі, деректерді жинау және статистикалық талдау барлығы қатаң сапа стандарттарын қанағаттандыруы керек. Клиникалық зерттеулерді өндірістік қолдау қолданылған құралдардың іздестірілетінін қамтамасыз ету мен зерттеулерде қолданылған құрылғылар туралы егжей-тегжейлі жазба сақтауды қамтиды.
Ұзақ мерзімді жұмыс істеуін бақылау және бұрын танылмаған қаупілер мен пайданы анықтау үшін нарықтан кейінгі клиникалық бақылау қажет болуы мүмкін. Дәрігерлерге минималды жүктеме тигізе отырып, қажетті ақпаратты жинау үшін клиникалық деректерді жинау жүйелері құрылуы керек. Өндірістегі сапа жүйелерімен клиникалық пікір алмасуды интеграциялау үздіксіз жақсарту мен өнімнің ең жақсы жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.
ISO 21556 Жеке құрылғыны анықтау
Әлемдік денсаулық сақтау жүйелері құрал-жабдықтардың тізбектілігін жеткізу тізбегі бойынша және клиникалық қолданыста қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін жеке құрылғыны анықтау жүйелерін қолдануды талап етеді. ISO 21556 стандарты реттеу талаптарын қанағаттандыратын, сонымен қатар өндірістік және тарату операцияларын тиімді ұйымдастыруды қолдайтын UDI жүйелерін енгізуге арналған техникалық спецификацияларды ұсынады. Бұл жүйелер зиянды оқиғаларға қатысқан құрылғыларды тез анықтауға және қажет болған жағдайда тиімді шақыру басқаруын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.
UDI жүйелерін іске асыруда деректерді дәл алуды және беруді қамтамасыз ету үшін өндіріс, сапа және ақпараттық технологиялар функциялары арасындағы үйлестіру қажет. Деректер қорын басқару өнімнің өмір сүру циклы бойы құрылғы туралы ағымдағы және дәл ақпаратты сақтау үшін өте маңызды болып табылады. Ортопедиялық аспаптар зауыты бірнеше нормативтік юрисдикцияларда мүмкіндігінше әртүрлі іске асыру мерзімдері мен техникалық талаптары бар UDI талаптарын қолдайтын жүйелерді құруы тиіс.
БЖЖ жүйелерін қолданыстағы сапа менеджменті және кәсіпорынның ресурстарды жоспарлау жүйелерімен біріктіру сәйкестікті қамтамасыз етумен бірге тиімділікті барынша арттыруға көмектеседі. Автоматтандырылған деректерді жинау және растау қателер тәуекелін азайтады, сонымен қатар нормативтік сауалдарға немесе нарыққа шығарудан кейінгі қадағалауға жедел жауап беруге көмектеседі. Жүйенің тұрақты сыналуы мен расталуы Ұйымның барлық аймақтарында біржолғы идентификатор деректерінің тұрақты сенімділігі мен дұрыстығын қамтамасыз етеді.
ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАР
Ортопедиялық құралдарды шығарудағы ең маңызды ISO стандарттары қандай
Ең маңызды стандарттарға медициналық құралдар сапасын басқару бойынша ISO 13485, қауіптерді басқару бойынша ISO 14971 және стерилизацияны растау бойынша ISO 17665 жатады. Бұл үш стандарт нормативтік сәйкестіктің және науқастардың қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізін құрайды. Сонымен қатар, биологиялық үйлесімділік бойынша ISO 10993 және хирургиялық құралдарға тән механикалық сынақтар бойынша ISO 7153 қажетті техникалық талаптарды белгілейді.
ISO сәйкестігін қанша жиі тексеріп жаңарту керек
ISO сертификаты жылына бір рет бақылау аудитін және аккредиттелген сертификаттау мекемелері арқылы үш жылда бір рет толық қайта сертификаттауды талап етеді. Алайда, ішкі сәйкестікті бақылау үздіксіз жүргізілуі тиіс және оған регулярлы ішкі аудиттер, басшылықтың шолулары мен процестерді бағалау қамтылуы тиіс. Өндірістік процестерде, өндіріс орындарында немесе өнімдердің дизайнында болатын кез-келген маңызды өзгерістерді енгізбес бұрын қосымша сәйкестік тексерімін талап етуі мүмкін.
ISO-ға сәйкестікті көрсету үшін қандай құжаттар қажет
Толық құжаттамаға сапа жөніндегі нұсқаулықтар, стандарттық жұмыс процедуралары, жұмыс бойынша нұсқаулар, оқыту жазбалары, калибрлеу жазбалары, растау хабарламалары мен аудит нәтижелері кіреді. Барлық құжаттар бақыланып, жаңартылып отырылуы және тиісті қызметкерлерге қолжетімді болуы тиіс. Нұсқаларды бақылау және ағымдағы процедуралар мен талаптарға тұрақты қол жеткізуді қамтамасыз ету үшін электрондық құжат айналысы жүйелерін пайдалану ұсынылады.
ISO стандарттары өндірістің құны мен уақыт шеңберіне қалай әсер етеді
ISO стандарттарын алғаш енгізу жүйені дамыту, оқыту және растау шараларына үлкен инвестицияны талап етеді. Алайда, ұзақ мерзімді пайдасына сапа мәселелерінің азаюы, тиімділіктің артуы, тапсырыс берушілердің сенімінің күшеюі және реттеу мақсаттары үшін құжаттарды тапсыруды жеңілдету жатады. Жақсы енгізілген стандарттар әдетте бастапқы шығындарды өтелтетін қалдықтардың азаюы, шақырулардың санының кемуі және операцияларды ықшамдау арқылы шығындарды үнемдеуге әкеледі.
