Ортопедиялық хирургиялық аспаптарды өндіруде сапа стандарттары

Қазіргі заманғы денсаулық сақтау жағдайларындағы дәлдік пен сенімділік ортопедиялық хирургия құралдарын өндіруді медициналық құрал-жабдықтар өндірісіндегі ең маңызды салалардың біріне айналдырады. Операциялық бөлмеге кіретін әрбір құрал науқастардың қауіпсіздігі мен хирургиялық сәттілікті қамтамасыз ету үшін қатаң стандарттарға сәйкес келуі тиіс. Титан имплантаттардан бастап арнайы кесу құралдарына дейін өндіру процесі халықаралық сапа протоколдарына, алдыңғы қатарлы материалдар ғылымына және ең қатаң клиникалық жағдайларда өнімнің өнімділігін растайтын қатаң сынақ процедураларына сәйкес болуын талап етеді.

Әлемдегі ортопедиялық құрылғылар нарығы әлі де тез дамуда, бұл үрдістің негізгі себептеріне халықтың кәріюі және спортпен айналысу барысындағы жарақаттар санының өсуі жатады. Дәрігерлер мен хирургиялық орталықтар құрылғылардың беріктігі, дәлдігі және биологиялық үйлесімділігін қамтамасыз етуін талап еткендіктен, өндіріс сапасына деген назар одан әрі күшейіп отыр. Науқастарға сәтті нәтиже беру үшін өндірушілер қажетті жоғары сапа стандарттарын сақтау үшін бұл саланы реттейтін негізгі сапа стандарттарын түсіну маңызды.

Реттеу аясы және сәйкестік стандарттары

FDA классификациясы мен талаптары

Құрал-жабдықтардың ортопедиялық түрлерін қауіп деңгейі мен қолданылу мақсатына сәйкес бірнеше санатқа бөлуді Америка Құрама Штаттарының тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігі жүзеге асырады. I классты құрылғыларға, әдетте, шығыршықтар мен ретракторлар сияқты негізгі хирургиялық құралдар жатады, ал II классты құрылғыларға — электрмен жұмыс істейтін хирургиялық құралдар мен арнайы имплантация енгізу құралдары сияқты күрделі құрылғылар жатады. Әрбір классификация деңгейі өндірушілердің өндірістік процестерінің барлық кезеңдерінде енгізуі тиіс нақты құжаттаманы, сынақ протоколдарын және сапа басқару жүйелерін талап етеді.

Өндірістік құрылымдар FDA-ға тіркелуді сақтауы және 21 CFR 820-ші бөлімде көрсетілгендей Жақсы Өндірістік Практикаларға сәйкес болуы тиіс. Бұл ережелер конструкторлық басқару, құжаттармен басқару, түзетуші және алдын ала шаралар, сондай-ақ басқару жауапкершілігі туралы толық талаптарды белгілейді. Регулярлы FDA тексерулері сәйкестіктің үздіксіз сақталуын қамтамасыз етеді, ал кез келген ауытқулар ескерту хаттарына, өнімдерді шақырып алуға немесе өндірісті тоқтатуға әкелуі мүмкін, бұл бизнес жұмысына үлкен зиян келтіруі мүмкін.

Халықаралық стандарттарды интеграциялау

FDA талаптарынан тыс, сәтті ортопедиялық хирургиялық аспаптарды өндіру қызмет көрсету медициналық құралдар сапасын басқару жүйелері үшін ISO 13485 сияқты халықаралық стандарттарға сәйкес болуы тиіс. Бұл стандарт медициналық құралдардың реттеу талаптарына сәйкестікті көрсететін сәйкестік бағалау процедураларын қамтитын Еуропалық нарықтардағы СЕ белгісіне сәйкестікті қажет етеді.

Жапония PMDA нормалары, Health Canada талаптары және басқа аймақтық стандарттар өндірушілер сәтті өтуі тиіс күрделі реттеу ландшафтын жасайды. Глобалды нарыққа шығуға ұмтылатын компаниялар жиі дара реттеу талаптарынан асып түсетін үйлестірілген сапа жүйелерін енгізеді, нәтижесінде тауардың белгіленген нарықтан қатыстысыз тұрақты сапасы қамтамасыз етіледі. Бұл тәсіл көптеген өндірістік орындарда өндіріс процестерін жеңілдетумен қатар реттеу тәуекелін азайтады.

Материалдар ғылымы мен биологиялық үйлесімділік

Күрделі қорытпаларды таңдау

Имплантаттарды дайындау кезінде материалды таңдау ортопедиялық хирургиялық құралдар жасаудың маңызды сәті болып табылады, өйткені әрбір материал механикалық қасиеттер мен биосовместимділік сипаттамаларын көрсетуі тиіс. 316L және 420 маркалы болат кесу құралдары үшін өте жақсы коррозияға төзімділік пен механикалық беріктік қамтамасыз етеді, ал титан қорытпалары имплантацияланатын құрылғылар үшін жоғары биосовместимділікке ие. Кобальт-хром қорытпалары адам денесінде ондаған жылдар бойы жұмыс істеуі тиіс буын ауыстыру компоненттері үшін өте жақсы тозуға төзімділік қамтамасыз етеді.

Жоғары сапалы керамика және композитті материалдар әсіресе өте қаттылық немесе белгілі бір триботехникалық қасиеттер талап етілетін бөлшектер үшін ортопедиялық қолданыста өз орнын кеңейтуде. Тізе алмастыру үшін цирконий керамикалық басы дәстүрлі материалдармен салыстырғанда тозуға қарсы жақсырақ қасиеттер көрсетеді, ал көміртегі талшықты композиттер сәулелік тексеру үйлесімділігі үшін қажетті радиолюсцентті қасиеттерді қамтамасыз етеді. Материалдарды іздеу жүйесі шикізатты қабылдаудан бастап соңғы өнімді жеткізуге дейінгі толық құжаттаманы қамтамасыз етеді және туындауы мүмкін сапа мәселелеріне жедел жауап беруге мүмкіндік береді.

Беттік өңдеу технологиялары

Бетін өңдеу остеосинтез құралдарының биологиялық толеранттылығын арттыру, үйкелісті төмендету және коррозияға төзімділікті жақсарту арқылы олардың жұмыс сапасын оптимизациялауда маңызды рөл атқарады. Плазмалық ерітінділер имплантаттардың бекітуі үшін сүйек ұлпасының өсуіне мүмкіндік беретін кеуек беттерді құрайды, ал иондық шоғырдың көмегімен шөгінділер қозғалыстағы буындардағы тозуды минималді деңгейде ұстайтын өте жұмсақ беттерді жасайды. Пассивтендіру әдістері беттік ластаушы заттарды жояды және қиын биологиялық орталарда коррозиядан сақтау үшін қорғаныш оксидті қабаттар түзеді.

Пайда болған беттік технологияларға өте қатты және биосәйкестілік қасиетке ие болатын алмаз тәрізді көміртегі қаптамалар мен имплантатты құрылғыларда инфекция қаупін азайтатын антимикробты күміс қаптамалар жатады. Әрбір беттік өңдеу қажетті қолдану салаларымен сәйкестігін көрсету үшін нақты растау сынақтарын қажет етеді, оған цитотоксикологиялық сынақ, коррозияға сынақ және механикалық қасиеттерді бағалау кіреді. Өндірістік партиялар бойынша беттік өңдеу сапасының тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін процесті растау қажет, сонымен қатар өндіріс тізбегінің барлық кезеңінде іздестірімділікті сақтау қажет.

Сапалы саналыс процесстері

Сандық бақылаумен компьютерлік өңдеу

Қазіргі ортопедиялық хирургиялық аспаптарды өндіру күрделі геометрия мен дәл шектеулерді қажет ететін дәлдікті қамтамасыз ететін CNC-ның алдыңғы қатарлы станоктарына сүйенеді. Бес осьті өңдеу мүмкіндіктері бір рет қондырудың ішінде күрделі аспаптарды өндіруді мүмкіндігін береді, бұл қолмен өңдеу қателерін азайтады және өлшемдік дәлдікті жақсартады. Құрал жолын оптимизациялау бағдарламасы циклдық уақытты азайтады және аспаптардың дұрыс жұмыс істеуі мен тазалау тиімділігі үшін маңызды болып табылатын бетінің өңделу талаптарын сақтайды.

Статистикалық үдеріс басқару жүйелері өңдеу параметрлерін нақты уақытта бақылап, бөлшектердің өлшемдік дәлдігі мен бетінің өңделуін сақтау үшін кесу шарттарын автоматты түрде реттейді. Құралдың тозуын бақылау құрал ауыстыруды уақтылы іске қосу арқылы сапаға әсер ететін мәселелерді болдырмақа мүмкіндік береді. Автоматтандырылған өлшеу жүйелері маңызды өлшемдер туралы дер кезінде ақпарат береді және өнім сапасына әсер етуі мүмкін үдерістегі ауытқуларды тез анықтау мен түзетуге мүмкіндік береді.

Қосымша өнімдерді інтеграциялау

Үшөлшемді басып шығару технологиялары науқастарға сәйкес имплантаттар мен дәстүрлі әдістермен жасау мүмкін болмайтын күрделі геометриялық пішіндерді жасау мүмкіндігі арқылы ортопедиялық хирургиялық құралдарды жасау саласын түбегейлі өзгертуде. Селективті лазерлі балқыту және электронды сәулелі балқыту процестері сүйек өсуін ынталандырып, сонымен қатар стресс экранирлеу эффектісін азайтатын, бақыланатын бос кеңістік құрылымы бар титан имплантаттарын жасайды. Тікелей металды лазерлі спекание әдісі науқастың жеке анатомиясына сәйкес келетін хирургиялық нұсқаулар мен ерекше құралдар жасайды.

Қосымша өндірістің сапасын бақылау үшін ұнтақтың сипаттамасы, өндіру параметрлерін растау және өңдеуден кейінгі тексеруді қамтитын арнайы тәсілдер қажет. Компьютерлік томографиялық сканерлеу ішкі құрылымдарды бұзбай-ақ бағалауға мүмкіндік береді, ал механикалық сынақтар қосымша өндірілген бөлшектердің беріктік пен шаршау талаптарын қанағаттандыратынын растайды. Өндіру бағыттары мен геометрияларының әртүрлілігі кезінде де сапаның тұрақтылығын қамтамасыз ететін және әрбір өндірілген бөлшек бойынша іздестірімділікті сақтайтын процесс сертификаттау протоколдары қолданылады.

Сапаны қамтамасыз ету және сынау хаттамалары

Өлшемдік Тексеру Жүйелері

Ортопедиялық хирургиялық құралдарды шығаруда кешенді өлшемді тексеру — координаталық өлшеу машиналары, оптикалық өлшеу жүйелері мен арнайы өлшеуіштерді пайдаланып, маңызды өлшемдерді растау арқылы сапаны қамтамасыз етудің негізгі тірегі болып табылады. Көру жүйелері медициналық құрылғылар қолданбалары үшін жеткілікті өлшеу дәлдігін сақтай отырып, күрделі геометрияларды тез тексеруге мүмкіндік береді. Автоматтандырылған тексеру ұялары адамның қатысуынсыз толық өлшемді сипаттама алу үшін бірнеше өлшеу технологияларын біріктіреді.

Өлшеу дәлсіздігін талдау қарастырылған ауытқулар үшін тексеру жүйелерінің жеткілікті дискриминация қабілетін қамтамасыз етеді, ал өлшеу құралдарының қайталануы мен қайта өндірілуі бойынша зерттеулер өлшеу жүйесінің мүмкіндіктерін растайды. Өлшеу деректерінің статистикалық талдауы сапасыз өнімдердің пайда болуына әкелетін процестегі тенденциялар мен потенциалды мәселелерді уақытынан бұрын анықтайды. Сандық құжаттама жүйелері нормативтік талаптарды қамтамасыз ететін толық өлшеу жазбаларын сақтайды және сапа бойынша кез-келген мәселелерді тез анықтауға мүмкіндік береді.

Механикалық қасиеттерді бағалау

Механикалық сынақ протоколдары ортопедиялық құралдардың қажетті стандарттар мен конструкциялық талаптарда көрсетілген беріктік, шаршау және ұзақтық талаптарын қанағаттандыратынын растайды. Созылуға сынама, қысуға сынама және шаршауға сынама материалдардың қасиеттерін және компоненттердің имитацияланған жұмыс жағдайларындағы өнімділігін бағалайды. Сүйек шегелері үшін моментке сынама немесе имплантаттардың бекіту элементтері үшін тартып шығаруға сынама сияқты арнайы сынақтар ортопедиялық қолданыстар үшін нақты растау қамтамасыз етеді.

Тездетілген жетілдіру зерттеулері құрылғыларды температураның және ылғалдылықтың жоғары деңгейіне ұрындау арқылы қысқартылған уақыт аралығында бірнеше жылдық пайдаланудың әсерін болжауға мүмкіндік береді. Цитотоксикологиялық, сезімталдықты және тітіркендіруді қосқан биологиялық үйлесімділікті тексеру материалдар мен құрылғылардың науқастармен тікелей байланыста болуы үшін қауіпсіз екендігін қамтамасыз етеді. Тест әдістерін растау барлық тестілеу процедуралары реттелуіне жіберілетін құжаттар мен клиникалық қолдану шешімдерін қолдайтын дәл және қайталанатын нәтижелер беретінін қамтамасыз етеді.

Стерильдеу және қаптау ескертулері

Стерильдеу әдісін таңдау

Стерильдеу ортопедиялық хирургиялық құралдарды өндірудегі маңызды соңғы кезең болып табылады және таңдау әдісі материалдардың үйлесімділігіне, құрылғының геометриясына және жабындалу талаптарына байланысты. Қысым астындағы ылғалды буды пайдаланып буда стерильдеу көбінесе металдан жасалған құралдар үшін микробтарды тиімді жоюмен қатар материал қасиеттерін сақтайды. Этилен оксидімен стерильдеу бу әдістерімен тиімді стерильдеуге болмайтын температураға сезімтал материалдар мен күрделі геометрияларға ыңғайлы.

Бір рет қолданылатын құрылғылар мен жоғары температураны шыдай алмайтын полимер бөлшектері үшін гамма сәулесімен стерилизациялау артықшылықтарға ие, ал электронды-сәулелік стерилизация өңдеуді жылдам жүргізуге және минималды жылу бөлінуіне мүмкіндік береді. Әрбір стерилизация әдісі құрылғының қызметін және материал қасиеттерін сақтай отырып, микробиологиялық өлтірудің тиімділігін көрсететін нақты дәлелдеу зерттеулерін талап етеді. Өндірістік операциялар бойынша стерилизацияның тиімділігін сақтау үшін процесті бақылау және тұрақты сынақтар қажет.

Қорғаныштық орамалар жүйесі

Ортопедиялық құралдар үшін орамалардың дизайны жөнелту және сақтау кезінде құрылғыларды зақымданудан қорғаумен қатар стерильдікті сақтауы тиіс. Tyvek пакеттері, қатты ыдыстар және термоформаланған лотоктар құрылғы конфигурациясына және стерилизация әдісіне байланысты белгілі бір артықшылықтарға ие. Кедергі қасиеттері өңдеу циклдары кезінде стерилянттың өтуіне және алынуына мүмкіндік беруімен қатар микробиологиялық ластанудан сақтауы тиіс.

Жинау туралы зерттеулер жинаудың герметикалық бүтіндігін, стерильді кедергінің сақталуын және белгіленген сақтау мен жеткізу жағдайларында физикалық зақымданудан қорғауды көрсетеді. Үдеуленген жетілдіру зерттеулері жарияланған сақтау мерзімі кезеңінде жинаудың өнімділігін болжайды, ал тарату бойынша сынақтар нақты жеткізу жағдайларында жинаудың бүтіндігін растайды. Тарату талаптары құрылғыны дұрыс анықтауға және клиникалық жағдайларда қауіпсіз қолдану үшін маңызды ақпаратты қамтамасыз етеді.

Жеткізу тізбегін басқару және іздестіру

Жеткізушінің санатын бекіту бағдарламалары

Қатты қолдау көрсету бағдарламалары ортопедиялық хирургиялық құралдарды өндіруде қолданылатын барлық компоненттер мен материалдардың белгіленген сапа талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді. Жеткізушілердің аудиті сапа жүйелерін, өндірістік мүмкіндіктерін және реттеу талаптарына сәйкестігін бағалайды және медициналық құралдарды өндіруді қолдауға қабілетті жеткізушілерді анықтайды. Өндіріске түскенге дейін сатып алынған материалдардың талаптарға сәйкестігін кіріс тексеру протоколдары растайды.

Жеткізушінің өнімділігін бақылау жеткізу сапасын, сапа көрсеткіштерін және түзету шараларының тиімділігін бақылайды, сонымен қатар ресмиленген сатушы мәртебесін сақтайды. Тәуекелді бағалау процедуралары әлеуетті жеткізу тізбегіндегі әлсіздіктерді анықтайды және өндірістің үздіксіз жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін резервтік жоспарлар әзірлейді. Ұзақ мерзімді жеткізушілермен серіктестік өндірістің сапасын арттыруға, процестерді оптималдау және қалдықтарды азайту арқылы шығындарды төмендетуге бағытталған бірлескен жақсарту инициативаларын мүмкіндік береді.

Өнімді іздестіру жүйелері

Шикізаттан бастап соңғы жеткізуге дейінгі толық өнімді іздестіру сапа мәселелеріне жедел қоңырау шалуға және медициналық құралдарды өндіру бойынша реттеу талаптарын қолдауға мүмкіндік береді. Әрбір құрылғыны өндіру деректерімен, стерилизациялау деректерімен және тарату ақпаратымен байланыстыратын тұрақты белгілеулер беріледі. Электрондық партиялық жазбалар өндірістің барлық операциялары туралы егжей-тегжейлі құжаттаманы сақтайды және тексеру мақсаттары үшін деректерді жедел алуға мүмкіндік береді.

Сериялық жүйелер жеткізу тізбегі бойынша іздестіру мүмкіндігін қолдайтын жеке құрылғылар үшін әмбебап идентификаторлар жасайды. Кәсіпорын ресурстарын жоспарлау жүйелерімен интеграциялау қоймадағы тауар қалдықтары, өндіріс бойынша статус және сапа көрсеткіштері туралы нақты уақытта ақпарат алуға мүмкіндік береді. Автоматтандырылған деректерді ұстау қолмен құжаттама қателерін азайтады және реттеу сәйкестігін және үздіксіз жақсарту инициативаларын қолдайтын толық дәлме-дәл жазба жасауға кепілдік береді.

Жалпылау және инновация

Lean Manufacturing-ты енгізу

Тиімді өндіріс принциптері медициналық құралдар үшін қажетті қатаң сапа стандарттарын сақтай отырып, ортопедиялық хирургиялық құралдар өндірісіндегі тиімділікті арттырады. Құндық ағымды карталау құнды емес әрекеттерді жою мүмкіндіктерін анықтайды, бірақ маңызды сапа бақылау кезеңдерін сақтайды. Ұялы өндіріс конфигурациялары жұмыс барысындағы қорлар мен цикл уақытын азайтады және қолдануды азайту арқылы, материалдар ағымын ықшамдау арқылы сапаны жақсартады.

Әртүрлі өнім конфигурациялары арасындағы жаңа қалыптарды орнату уақытын азайту үшін бір минуттық қалып алмастыру әдістері қолданылады, бұл серия көлемін кішірейтуге және тапсырыс берушілердің сұранысының өзгерістеріне тез бейімделуге мүмкіндік береді. Визуалды басқару жүйелері өндірістің қазіргі жағдайы мен сапа көрсеткіштері туралы дер кезінде ақпарат береді, ал стандартталған жұмыс процедуралары маңызды өндірістік операциялардың біркелкі орындалуын қамтамасыз етеді. Қызметкерлерді қатыстыру бағдарламалары жұмысшылардың мамандық біліктілігін пайдаланып, жақсартуға болатын жағдайларды анықтауға және тұрақты шешімдерді енгізуге мүмкіндік береді.

Технологиялық интеграция стратегиялары

Сандық трансформация инициативалары өндірістік операцияларды оптимизациялау үшін жасанды интеллект, машиналық үйрену және Интернет заттары сияқты алғышартты технологияларды біріктіреді. Болжаулы аналитика жоспарланбаған тоқтауларды болдырмау және өндіріс кестесін сақтау үшін жабдықтардағы мүмкін болатын ақауларды алдын ала анықтайды. Нақты уақыт режиміндегі бақылау жүйелері маңызды процестік параметрлерді бақылап, оптималды жұмыс жағдайларын сақтау үшін автоматты түрде баптауларды түзетеді.

Цифрлық егізек технологиясы өндіріс операцияларын бұзуға кедергі келтірмей-ақ симуляциялау мен оптимизациялауға мүмкіндік беретін виртуалды өкілдіктерді жасайды. Кеңейтілген шындық жүйелері техниктерге күрделі жинақтау операциялары бойынша нақты уақытта нұсқаулық береді және барлық іс-шаралардың толық құжаттамасын сақтайды. Интеграциялық платформалар әртүрлі жүйелерді біріктіріп, ұйымның барлық деңгейінде деректерге негізделген шешім қабылдауды қолдай отырып, операциялардың біріктірілген көрінісін қамтамасыз етеді.

ЖИҚ (Жиі қойылатын сұрақтар)

Ортопедиялық құралдарды шығарудағы ең маңызды сапа стандарттары қандай

Ең маңызды стандарттарға 21 CFR Бөлім 820-ге сәйкес FDA-ның сапалы өндіріс тәжірибелері, медициналық құралдар үшін сапаны басқару жүйелеріне арналған ISO 13485 және хирургиялық құралдар үшін ASTM F899 сияқты нақты өнім стандарттары жатады. Бұл стандарттар өндіріс процесінің барлық кезеңдерінде дизайн бақылау, қауіптерді басқару, стерилизациялауды растау, биологиялық үйлесімділікті сынақтан өткізу және толық құжаттама талаптарын белгілейді. Бұл стандарттарға сай болу ортопедиялық құралдардың клиникалық пайдалану үшін қауіпсіздік пен тиімділік талаптарына сай болуын қамтамасыз етеді.

Өндірушілер ортопедиялық құрылғыларды өндіру кезінде материалдарды іздестіруді қалай қамтамасыз етеді

Материалдарды іздеу жүйелері жеке идентификаторлар мен электрондық партия жазбаларын қолдана отырып, материалдарды алу кезінен бастап соңғы өнімді жеткізуге дейін бақылайды. Әрбір материал партиясына химиялық құрамы, механикалық қасиеттері мен сынақ нәтижелерін көрсететін талдау сертификаты қоса беріледі. Өндіріс орындау жүйелері материал партияларын нақты өнімдермен байланыстырады, сапа мәселелері туындаған жағдайда қамтылған құрылғыларды тез анықтауға мүмкіндік береді. Құрылғы деңгейіндегі сериялық нөмірлеу жеткізу тізбегі бойынша жеке өнімдерді іздеу үшін қосымша ізделу мүмкіндігін қамтамасыз етеді.

Қазіргі ортопедиялық құралдарды өндіруде қосымша өндіріс қандай рөл атқарады

Қосымша өндіру пациентке тән имплантаттар, күрделі геометриялар және жаңа құрылғыларды әзірлеу үшін жедел прототиптеуді шығаруға мүмкіндік береді. Селективті лазерлі балқыту мен электронды сәулелі балқыту сияқты технологиялар сүйекпен жақсырақ бірігу үшін бақыланатын қуыстылыққа ие титан имплантаттарын жасайды. Тікелей металды лазерлі спекание хирургиялық нұсқаулар мен науқастың анатомиясына сәйкес келетін ерекше құралдарды дайындайды. Қосымша өндіру үшін сапаны басқару ұнтақтың сипаттамасы, процестің параметрлерін растау және дайын бөлшектердің бұзылмай тексерілуін қамтитын арнайы протоколдарды талап етеді.

Стерильдеу талаптары ортопедиялық құралдардың құрылымы мен өндірісіне қалай әсер етеді

Стерильдеу талаптары дамыту процесінің барлық кезеңінде материалды таңдауға, құрылғының геометриясына және орамалардың дизайнына үлкен әсер етеді. Материалдар механикалық қасиеттерін немесе биосәйкестігін жоғалтпай, бірнеше рет стерильдеуден өтуге төзімді болуы керек. Құрылғылардың дизайны стерилянттың барлық беттерге түсуін қамтамасыз етуі тиіс және ластануға әкелуі мүмкін саңылаулардан аулақ болу керек. Орамалар жүйесі стерильді бөгетті сақтаумен қатар, стерильдеуге мүмкіндік беруі және сақтау мен тарату кезінде қорғау қызметін атқаруы тиіс. Әрбір өнім конфигурациясы үшін стерильдеудің тиімділігін және материалдардың үйлесімділігін растау зерттеулерімен көрсетіледі.